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(北京15日讯)中国清华大学团队与北京新羿生物科技公司等多家单位,联合研发出“数码PCR(聚合酶链反应)技术”新冠病毒核酸检测试剂盒,并已获得国家药品监督管理局医疗器械批文。

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中新社报导,新的试剂盒有效提高了检测灵敏度,可以降低阳性漏检情况。此外,这个“嗅觉灵敏”的“新冠探测器”对包括Delta、Omicron等在内目前全球范围内最常见的15种变种毒株,均不会出现漏检和脱靶。

清华大学医学院的郭永教授指出,新的试剂盒采用的是数码PCR技术(第3代PCR技术),在之前萤光定量PCR(第2代PCR技术)的基础上,借助了微流控生物芯片的方式,数码化显示新冠病毒数据,极大提升了核酸检测的“信噪比”。

他举例称,老一辈人家里的电视机经常出现“雪花”,画质模糊,稳定性也不高。但现在的液晶电视就不存在这种情况,因为液晶电视的信号是数码信号,而不是以前的模拟信号。数码PCR能够提高核酸检测的灵敏度和准确性,也是类似的道理。

针对新冠病毒诸多变种毒株出现的情况,研发团队已完成相应变种毒株序列的生物信息分析,并对潜在可能影响试剂检测性能的突变展开了验证实验。

此外,获批上市的试剂盒还有望在临床研究中发挥两个重要的作用——监测新冠肺炎病人的临床治疗,以及抗新冠药物的临床研究评价。

而新的试剂盒此番获得的批文,是中国国家药监局批准的首张基于数码PCR技术进行新冠病毒核酸检测的III类医疗器械证书,也是全球首个经评审后正式获批的将数码PCR技术运用于新冠领域的研究成果。

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